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    廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費標準
    2017-05-14 09:29:23

    關于公布藥品醫療器械產品注冊收費有關事項的通告


    發布時間:2017-2-28

     

    為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)精神,根據《省發改委、省財政廳關于我省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的復函》(粵發改價格函〔2017〕460號),廣東省食品藥品監督管理局制定了《廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費有關事項說明》,現予公布,自2017年3月1日起施行。

     

    特此通告。

    附件:

    1 廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費標準

    2 廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費有關事項說明

     

    廣東省食品藥品監督管理局

     2017年2月22日   

    附件1

     

     

    廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費標準

     

     一、藥品注冊費

    廣東省食品藥品監督管理局依照法定職責,對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政許可受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

    藥品注冊收費標準

    項 目 分 類

    收費標準(元)

    不改變藥品內在質量的藥品補充申請注冊費

    常規項

    5700

    需技術審評的

    27400

    藥品再注冊費(五年一次)

    25800

    注:1、藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

    2、《藥品注冊管理辦法》中屬廣東省食品藥品監督管理局備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應按照需要技術審評的補充申請收費標準補交費用。

     

    二、醫療器械產品注冊費

    廣東省食品藥品監督管理局依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政許可受理、質量管理體系核查,技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

    醫療器械產品注冊收費標準

    項 目 分 類

    收費標準(元)

     第二類

    首次注冊費

    81800

    變更注冊費

    34200

    延續注冊費

    (五年一次)

    34000

    注:1、醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

    2、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

     

    附件2

     

     

     

    廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費有關事項說明

     

      依據《藥品注冊管理辦法》、《關于廣東省食品藥品監督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》(國食藥監注函〔2012〕148號)、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《廣東省發展和改革委員會、廣東省財政廳關于我省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的復函》(粵發改價格函〔2017〕460號)等有關規定,對廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費有關事項說明如下:

     

    一、注冊費繳費程序

      注冊申請人向廣東省食品藥品監督管理局提出不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請、國產藥品再注冊或第二類醫療器械產品注冊申請(含注冊證核發、延續、許可事項變更),廣東省食品藥品監督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》,注冊申請人按要求繳納注冊費。

     

    二、注冊費繳費說明

        1、藥品注冊申請收費說明

       (1)按常規項收費的藥品補充申請,包括《藥品注冊管理辦法》附件4.藥品補充申請注冊事項第19(改變國內藥品生產企業名稱)、20.(國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地)29.其他(不需技術審評)項。上述申請按受理號收取費用,一個受理號算一項注冊申請。其中19、20項申請如不涉及現場檢查及注冊檢驗的,可以將多個品種合并申報;如涉及現場檢查或注冊檢驗的,需按藥品批準文號逐一申報。

       (2)按需技術審評的藥品補充申請,包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項21(變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器)、22(改變國內生產藥品的有效期)、29.其他項(包括國家食品藥品監督管理總局授權先行先試有關事項等需要技術審評事項)。

      2、按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

      3、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

      4、注冊申請人應當在收到《非稅收入繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳納的,其注冊程序自行中止;注冊申請人自受理之日起超過30個工作日仍未按要求繳納注冊費的,視為申請人主動提出撤回注冊申請,其注冊程序自行終止,由廣東省食品藥品監督管理局按撤回辦結處理。

      5、廣東省食品藥品監督管理局受理注冊申請人的注冊申請后,注冊申請人主動提出撤回注冊申請或廣東省食品藥品監督管理局依法作出不予許可決定的,根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)和《食品藥品監管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》(食藥監辦藥化管函〔2016〕22號)等規定,注冊申請人已繳納的注冊費不予退回,注冊申請人再次提出產品注冊申請時,應當重新繳納注冊費。

     

    三、小微企業優惠政策

    符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的,可按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年53號)規定,申請免收首次注冊費。

     

    四、其他問題說明

    對于符合退費條件的,由申請人向受理部門提交退庫申請資料(《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》、《退庫申請說明》(包含退庫申請原因、情況說明、申請退庫金額等)和《廣東省非稅收入電子票據》原件),于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

     

    溫馨提示:

    1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費。

    2、藥品注冊事項中,以下情形可以申請減免收費:

             (1)如相關注冊申請受理后尚未啟動技術審評,申請人主動提出撤回申請的;

             (2)城市規劃要求變更門牌號,但實際地址未發生變更等按照常規項提交的補充申請。

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