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    廣東持續推進醫療器械注冊人規范化開展不良事件監測工作
    2021-04-08 14:23:40

     為嚴格落實2021年全國醫療器械監督管理工作會議精神,深入貫徹《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,完善風險治理體系,強化落實主體責任,持續提高廣東醫療器械注冊人開展醫療器械不良事件監測能力,2021年3月12日,廣東省藥品監管局印發《廣東省2021年上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作監督檢查計劃》(以下簡稱《計劃》)。

      《計劃》由省藥品監管局醫療器械監管處和省藥品不良反應監測中心按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求,在2020年印發的醫療器械不良事件監測工作監督檢查計劃基礎上,結合省內醫療器械不良事件監測工作實際情況聯合制定,包含監督檢查工作目標、重點檢查項目、重點檢查內容、工作步驟和工作要求等五部分內容。

      《計劃》指明了四項重點檢查項目和九項重點檢查內容,全面涵蓋了醫療器械注冊人開展不良事件監測的各項工作,涉及不良事件監測體系建設、人員配置、參加培訓和文檔管理情況、日常監測工作開展與風險信號處置情況、定期風險評價報告撰寫提交和重點監測工作開展情況等內容。監督檢查工作以醫療器械注冊人自查、市級監測機構匯總分析、市級藥品監管部門開展飛檢、省級藥品監管部門適時組織飛檢的形式有序開展。

      監督檢查工作以強化落實醫療器械注冊人主體責任為目標,持續推進醫療器械注冊人規范化開展不良事件監測工作,有助于加強醫療器械全生命周期和全過程監管,為推進監管科學發展、提高監管效能、及時有效處置風險、保證公眾用械安全提供了有力保障。(省局醫療器械監管處、省藥品不良反應監測中心供稿)

    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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