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    關于成立《醫療器械監督管理條例》宣講的通知
    2021-03-24 11:04:45

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,國家藥監局機關各司局、各直屬單位:

      《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)經國務院第119次常務會議審議通過,自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學習宣傳貫徹工作,國家藥監局決定組建宣講團?,F就相關事項通知如下:

      一、目的和主要任務

      組建宣講團,是國家藥監局全面加強《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學習宣傳《條例》,需要有專門的宣講力量予以充分保障。

      宣講團組成人員,長期研究醫療器械監管政策,深入參與《條例》修訂過程,具有較深的法律理論功底和豐富的監管實踐經驗。

      宣講團主要任務是,面向有關部門、藥品監管部門和醫療器械行業等,深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內容,大力推進《條例》普法宣傳工作深入開展,進一步提升有關方面的法治意識、風險意識和責任意識。

      二、宣講團組成人員

     ?。ㄒ唬┬v團團長

      徐景和  國家藥監局副局長

     ?。ǘ┬v團副團長

      劉  沛  國家藥監局政法司司長

      江德元  國家藥監局器械注冊司司長

      王者雄  國家藥監局器械監管司司長

      孫  磊  國家藥監局器審中心主任

      李福榮  國家藥監局高研院院長

     ?。ㄈ┬v團成員

      國家藥監局政法司  吳利雅、劉繼紅、李璐

      國家藥監局器械注冊司  王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽、邊旭、李軍

      國家藥監局器械監管司  王樹才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷

      國家藥監局器審中心  盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春

      國家藥監局中檢院  張輝、余新華、李靜莉  

      國家藥監局評價中心  曹國芳、趙燕  

      國家藥監局核查中心  石磊、陳燕  

      國家藥監局高研院  弓志軍、趙拓  

      中國藥品監督管理研究會  王寶亭

      中國醫療器械行業協會  常永亨

      上海市食品藥品安全研究會  唐民皓 

      清華大學藥學院  楊悅  

      清華大學技術轉移研究院  盧愛麗

     ?。ㄋ模┬v團聯絡人

      國家藥監局高研院  李曉、曹亢 

      三、工作要求

     ?。ㄒ唬┬v團要充分認識普法宣傳活動對于《條例》貫徹實施的重要意義,根據國家藥監局關于學習宣傳貫徹《條例》工作安排,開展宣講活動。要嚴格按照立法精神和立法原意,深入解讀《條例》的立法精神和重要內容,堅持統一性、準確性和權威性。

     ?。ǘ┬v團開展宣講活動,要嚴格遵守《國家藥品監督管理局領導干部上講臺管理辦法》以及相關紀律要求,履行請示報告制度。

     ?。ㄈ┬v團秘書處設在國家藥監局高研院,負責宣講團日常管理工作。擬邀請國家藥監局宣講團成員宣講的,原則上提前10天與國家藥監局高研院溝通。普及宣傳活動如需要錄制網絡授課課件的,由國家藥監局高研院和宣講團成員本人協商同意后錄制,課件知識產權歸國家藥監局所有。

     ?。ㄋ模└鞯貐^、各單位要積極創新普法方式方法,提高宣貫工作的針對性和實效性,面向地方人民政府、監管部門、醫療器械注冊人備案人、醫療器械生產經營企業、行業協會、社會公眾等不同對象,有計劃地開展培訓。各地區、各單位要結合本單位《條例》宣貫工作的有關安排和需求,充分發揮宣講團和宣貫師資作用,鼓勵各級藥品監管部門組織成立本地《條例》宣講團,優先使用本地宣貫師資開展宣貫工作。

       

      

      

                                   國家藥監局綜合司

                                 2021年3月18日

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