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    關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知
    2021-03-18 09:29:17

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,局機關各司局、各直屬單位:

      《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過,自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學習宣傳貫徹工作,現就有關事項通知如下:

      一、充分認識《條例》修訂的必要性和學習宣傳貫徹的重要意義

      醫療器械直接關系人民群眾生命健康,關系國家經濟社會發展大局。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展?!稐l例》是我國醫療器械監督管理的“基本法”。修訂后的《條例》總結了現行《條例》施行以來的經驗,全面落實黨中央、國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的一系列決策部署,以法律形式鞏固改革成果,為保證醫療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產業創新發展,提供了充分的法律依據。

      各地區、各單位要以習近平新時代中國特色社會主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神為指導,以習近平總書記“四個最嚴”為根本遵循,堅持把以人民為中心作為出發點和落腳點,從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品醫療器械安全監管重要指示批示精神,從堅決維護廣大人民群眾切身利益,從服務促進醫療器械產業高質量發展的高度,充分認識學習宣傳貫徹《條例》的重要意義,切實增強責任感和使命感,加強組織領導,明確工作任務,落實工作責任,強化經費保障,嚴格督查考核,把學習宣傳貫徹《條例》作為當前和今后一段時間的重要任務,扎實推進《條例》學習宣傳貫徹工作。

      二、深入領會學習,準確把握立法精神和基本內容

      《條例》堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,落實醫療器械審評審批制度改革要求,建立注冊人、備案人制度,夯實企業主體責任;同時,進一步簡政放權,鞏固“放管服”改革成果,鼓勵行業創新發展,釋放市場創新活力?!稐l例》明確設立了醫療器械注冊人備案人、臨床評價、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業化專業化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度,圍繞鼓勵創新發展、全生命周期質量監管要求,對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出全面規定。

      各地區、各單位要認認真真地逐條逐款地學習《條例》,努力深刻領會《條例》的立法精神和基本原則,積極學習宣傳企業主體責任、鼓勵創新發展、全過程管理、違法行為查處、監管責任落實等重點內容,準確把握監管理念及監管制度的改革和創新,結合監管事權和轄區實際認真學習,及時向當地黨委、政府請示匯報,加強與相關部門的溝通交流,提出完善醫療器械監管工作的方案,確保醫療器械監管工作符合《條例》的最新要求,滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

      三、加快制修訂配套規章和文件,確保有效貫徹實施

      《條例》將于2021年6月1日實施,規定了國家應當建立完善多項制度。宣傳貫徹《條例》,重點要抓好配套規章制度的落實,積極做好《條例》實施的準備工作。國家藥監局對《條例》配套規章和文件制修訂工作進行專題研究,已作出明確部署。目前,國家藥監局正在按照立法計劃,積極開展醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法等多部規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作,力爭核心配套規章與《條例》同步實施。各地要大力配合國家藥監局相關規章和規范性文件制修訂,積極研究提出修改意見建議。

      各地區要認真總結監管執法經驗,加強調研和論證,對醫療器械注冊人、備案人制度下的協同監管、告知性備案后的監督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題,進行認真研究。鼓勵各地從當地監管實際出發,根據法規規章和國家藥監局規定,因地制宜制定具體辦法,確?!稐l例》的有效貫徹執行。

      四、創新方式方法,積極開展宣傳及培訓

      國家藥監局將組建《條例》宣講團,面向有關部門、藥品監管部門、醫療器械行業等開展宣講活動,組織對地方宣講骨干專題培訓,加強地方培訓師資力量建設。國家藥監局將適時舉辦全國《條例》知識競賽活動,以賽促學,以學促用,促進監管人員、行業從業人員和全社會對《條例》及其配套規章的學習,加深全行業對醫療器械監管法規規章的理解和運用。

      各地、各單位要加強統籌,整合資源,創新方式,積極開展《條例》的學習、宣傳和培訓工作。一是把握重點內容,圍繞企業主體責任,鼓勵創新等,突出培訓的針對性。二是把握重點對象,加大對醫療器械研發機構和生產經營企業的宣傳力度,指導企業學通、學懂法規條文,強化企業主體意識和守法意識;加強對各級監管人員特別是基層監管人員的培訓,提高監管人員監管能力和執法水平。三是創新宣傳形式和手段,按照當前疫情防控的總體要求,充分發揮報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介作用,采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式,主動宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規定、新要求,充分利用網絡技術和平臺,通過舉辦培訓班、研討會、專題講座、線上培訓等多種方式,進行系統宣傳和培訓,營造《條例》宣傳貫徹的良好氛圍。

      五、夯實監管基礎,加強監管體系和監管能力建設

       各級藥品監管部門要按照《條例》要求,進一步落實審評審批制度改革各項舉措,加強審評審批和檢查能力建設,打造適合產業發展和監管創新的人才隊伍,做好監管科學研究,夯實注冊管理基礎工作,提升審評審批能力。要推動醫療器械注冊人制度全面實施,持續鼓勵醫療器械創新發展。省級藥品監督管理部門要著力提升第二類醫療器械審評審批質量,進一步做好第一類醫療器械備案督導和指導,加強醫療器械臨床試驗監管,穩步推進醫療器械唯一標識試點應用。 

      持續推進職業化專業化檢查員隊伍建設,完善檢查員培訓、管理使用制度,適應新形勢下醫療器械監督檢查需要。省級藥品監督管理部門要落實生產環節監管責任,通過日常巡查、專項檢查和飛行檢查等多種形式,強化對企業的監督檢查。優化醫療器械生產監管信息平臺,加強系統平臺使用和數據對接,充分運用信息化手段防控風險、優化監管效能。各地要充分利用網絡交易監測平臺,加強對轄區內醫療器械網絡交易服務企業網絡監測力度,及時發現查處利用網絡違法違規銷售醫療器械等行為,規范醫療器械網絡交易市場秩序。積極推進不良事件監測體系建設,進一步發揮檢驗檢測對監督抽檢工作的支撐作用。

      各地要以宣傳貫徹《條例》為契機,深化醫療器械監管改革,全力推進醫療器械全生命周期質量監管,切實落實監管責任,強化監管執法,嚴厲打擊醫療器械違法行為,保障人民群眾用械安全有效,服務促進醫療器械產業高質量發展,以優異的成績慶祝中國共產黨成立100周年。

      

      

      

                                   國家藥監局

                                 2021年3月18日

    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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