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    醫療器械使用要“可疑即報”
    2021-03-17 13:49:06

    日前,《醫療器械臨床使用管理辦法》開始施行?!掇k法》規定,醫療機構應當對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制。發生或者發現醫療器械使用安全事件及可疑醫療器械使用安全事件時,醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施,以避免或者減輕對患者身體健康的損害,并向所在地縣級衛生健康主管部門報告。

      《辦法》明確,醫療機構要建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度,對醫療器械實行分類管理。醫療機構應當建立醫療器械驗收驗證制度,保證醫療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同及臨床診療要求。醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械,應當遵循安全、有效、經濟的原則,采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。

      《辦法》規定,國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會,負責分析全國醫療器械臨床使用情況,研究醫療器械臨床使用中的重點問題,提供政策咨詢及建議,指導醫療器械臨床合理使用;省級衛生健康主管部門組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會,或者委托相關組織、機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價等工作;二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會;其他醫療機構應當根據本機構實際情況,配備負責醫療器械臨床使用管理的專(兼)職人員。

      根據《醫療器械監督管理條例》有關規定,衛生健康主管部門依據職責,對醫療器械使用行為進行監督管理。國家衛生健康委表示,為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定,將醫療器械臨床使用管理中的有效經驗上升為部門規章,加強醫療機構醫療器械臨床使用管理工作,保障醫療器械臨床使用安全、有效,結合衛生健康主管部門職責,制定《醫療器械臨床使用管理辦法》。(首席記者葉龍杰)

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