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    全國政協委員沈南鵬:助力醫療器械企業研發創新
    2021-03-05 17:23:54

    “致力道路交通低碳化,人工智能助力碳達峰”“支持農業電商打造高效供應鏈,帶動種子開發和耕地保護升級發展”“用好科創板第五套標準,助力醫療器械企業研發創新”“打通運營堵點,提升物流效率”……全國政協委員、紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬在他的提案中做出多項建議。

      運用科技創新力量

      回顧沈南鵬近年來的提案,探索如何更好運用科技創新的力量尋求重大社會議題的解決方案,是其一大特色。同時,沈南鵬和紅杉中國更是投資了大量中國科創企業,在數字化、信息化和技術賦能等方面積累了深厚經驗。

      在今年的《道路交通致力低碳化,人工智能助力碳達峰》提案中,他表示,在碳達峰、碳中和的愿景下,交通運輸業作為第三大碳排行業,節能減排刻不容緩。道路交通在交通運輸業的整體碳排放中,占比高達84%,理應成為減排的重要發力點。“構建低碳道路交通網絡,應注重人工智能(AI)等新技術的數字化賦能,推動對快速減碳的創新應用。”

      聚焦醫藥領域

      在沈南鵬今年的提案中,有一份是《用好科創板第五套標準,助力醫療器械企業研發創新》。他表示,截至2020年底,選擇《科創板股票上市規則》第五套上市標準的17家企業中,超四成為藥企。與此形成鮮明對比的是,截至目前,暫無醫療器械企業通過第五套上市標準上市。2019年8月,唯一試圖以第五套上市標準申報的醫療器械企業,在審核中也將適用標準從第五套標準修改為第二套標準。究其原因,醫療器械企業適用第五套標準的申報操作細則有待明確,增加了企業申報和監管審核的難度。為此,他提出如下建議。

      首先,界定醫療器械企業申報分類。在范圍界定時,建議科創板就醫療器械企業可按第五套標準中的“醫藥行業企業”申報給予明確規定,或同暫行規定保持一致,將第五套標準中“醫藥行業企業”修改為“生物醫藥領域企業”;在注冊流程時,參照第五套標準中有關醫藥企業核心產品“獲準開展二期臨床試驗”的要求,并借鑒香港聯交所指引信中就醫療器材“階段性成果”相關內容規定,明確醫療器械企業“取得階段性成果”的具體申報標準等。

      其次,適度動態調整科創屬性評價指引,結合醫療器械的特性出臺定制化判斷條件。一是修訂更新科創屬性評價指引;二是結合我國醫療器械的技術創新和審評審批特點,把進入創新醫療器械特別審查程序或予以醫療器械優先審批,作為醫療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件;三是對滿足基本標準但對申報操作存在理解不一致的申報企業,建議監管部門加強引導,明確企業預期并選擇合適申報標準。

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