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    成都高新區率先推出醫療器械智慧監管服務
    2021-03-04 17:39:57

    “試運行以來,云平臺實現了流程鏈條化管理,做到‘環環可追溯、環環可監管’。平臺的推廣使用,也降低了企業運營管理成本,提高了政府部門的服務效率。”在3月2日舉行的全面推進成都市醫療器械科學監管體系建設工作現場會上,四川省藥監局相關負責人對“醫療器械智慧監管服務”云平臺(以下簡稱“云平臺”)點了個贊。

    據了解,去年成都高新區市場監管局結合醫療器械經營產業發展趨勢、行業監管工作要求,依托互聯網、大數據等智能化工具,在成都率先推行醫療器械智慧監管工作,啟動了云平臺建設。該平臺建立了企業與監管部門信息互通的線上渠道,企業基本信息、產品信息和質量負責人變動等事項,都可以通過平臺線上申報更新,不僅減少企業申報成本和等待周期,監管部門也可第一時間獲得最新信息。

    比如,云平臺上線前,企業如需辦理相關企業許可、備案或質量負責人變更等事項,不僅需要將新的證件復印件提交給監管部門備案,還要等待3-5個工作日,如今同樣的業務通過線上申報,1個工作日后即可辦結。

    此外,云平臺收集了全部三類醫療器械企業的相關數據,包括企業的有關資質、主要經營產品、經營管理運行情況,以及監管人員的分配情況,各類監管數據一覽無余;云平臺可實現企業服務一鍵鏈接,為企業提供風險預警、法規學習、政策解讀等服務。例如,在企業相關備案臨近有效期時會發送信息,提示企業及時申報變更和更新,避免因檔案管理工作跟進處理不及時,對公司業務開展帶來影響。

    “自去年10月上線試運行以來,目前全區934家三類醫療器械經營企業全部入駐云平臺系統,我們利用云平臺開展企業檢查200余家次,企業和監管人員反響良好。”成都高新區市場監管局藥械處負責人表示,下一步還將結合試運行情況,繼續優化完善平臺功能,靶向管控藥品醫療器械經營領域風險,全力保障人民群眾用藥用械安全。

    【來源:科技日報】

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