• <xmp id="cekqg">
  • <code id="cekqg"><xmp id="cekqg">
  • 13537805953(0755-8234 0609)
    我們始終在您的身邊,期待您的來電
    媒體報道
    最新資訊 (0)
    廣東省藥品、醫療器械產品注冊收費標準
    全國醫療器械注冊行政收費標準匯總
    醫療器械檢驗費取消征收 2017年4月1日起實行
    廣東省醫療器械臨床試驗備案
    廣東省局醫療器械專家委員會委員名單
    總局發布新版醫療器械分類目錄(2017年第104號)
    廣東省全面實施醫械生產質量管理規范通告
    第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄
    《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(征求意見)》
    發布超聲骨密度儀等5項注冊技術審查指導原則的通告
    培訓信息 (0)
    醫療器械生產質量管理規范實施提高班
    行業標準 (0)
    總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告
    發布紫外治療設備等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年
    飛行檢查 (0)
    醫療器械模擬飛行檢查服務
    廣東省醫療器械臨床試驗備案
    2017-09-01 00:32:39

    一、辦理要素
     ?。ㄒ唬┦马椕Q:醫療器械臨床試驗備案
     ?。ǘ┦芾矸秶?br />   1.申請人:廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者(即醫療器械注冊申請人,含轄區內的進口醫療器械代理人)
      2.申請內容:醫療器械臨床試驗備案
      3.申請條件:
      申辦者應當在臨床試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后,填寫《醫療器械臨床試驗備案表》,提交備案表中列出的相關材料。
     ?。ㄈ┦芾淼攸c
      地址:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處
      廣東省食品藥品監督管理局業務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;
      地圖:
    \
     ?。ㄋ模┺k理依據
      1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第十八條
      2.《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)
     ?。ㄎ澹嵤C關
      1.實施機關的名稱:廣東省食品藥品監督管理局
      2.實施機關的權限:醫療器械臨床試驗備案
      3.實施機關的類別:行政機關
     ?。┺k件類型:承諾件
     ?。ㄆ撸﹤浒笚l件
      1.予以備案的條件: 
     ?。?)申辦者完全具備辦理醫療器械臨床試驗備案資格的申請條件;
     ?。?)臨床試驗項目經倫理審查通過,且申辦者與擬備案的臨床試驗機構簽訂協議或合同。
     ?。?)通過企業網上辦事平臺申報。申請人需在線填寫備案表內容,按申請材料要求提供全部的申請材料電子文檔(pdf格式),同一項目前后內容應一致。
     ?。?)同一個臨床試驗項目增補臨床試驗機構備案時,申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。
      2.不予備案的情形:
      不符合上述條件之一的,不予備案。
      3.審批數量限制:無限制。
     ?。ò耍┥暾埐牧?br />   1.申請材料目錄
     ?。?)填寫完整的《醫療器械臨床試驗備案表》(在線填寫);
     ?。?)申辦者或代理人營業執照;
     ?。?)倫理委員會意見;
     ?。?)申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同;  
     ?。?)醫療器械臨床試驗批件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)
      2.申請材料形式標準
      申請材料應真實、完整,全部提交電子文檔(pdf格式),不需提交紙質材料。每家臨床試驗機構的倫理委會員意見、臨床試驗合同或協議應分別提供pdf文檔。同一項目應保持前后內容應一致。
      3.申報資料的具體要求
     ?。?)《醫療器械臨床試驗備案表》,本表僅通過“企業網上辦事平臺-醫療器械臨床試驗備案”申報入口,直接在線填報相應內容,不得另行下載、填報備案表。
     ?。?)備案表中的真實性聲明部分另行單獨提供。真實性聲明應當由申辦者法人或負責人簽字,并加蓋公章,原件掃描(pdf格式)上傳。
     ?。?)境內醫療器械申辦者填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者”信息,進口醫療器械向代理人填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“代理人”信息;無相關內容應填寫“/”。
     ?。?)多中心臨床試驗應將試驗項目所有參與的臨床試驗機構信息在《醫療器械臨床試驗備案表》填寫完整,并注明牽頭單位。
     ?。?)倫理委員會意見、臨床試驗合同或協議,推薦使用原件掃描成pdf文檔,保持內容完整、清晰。
     ?。?)不同臨床試驗項目應當分別申報。
      4.申請表格及文件下載
     ?。?)《醫療器械臨床試驗備案表》:必須通過我局的企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143),或者省政府網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)的企業網上辦事平臺進行在線填報,申請單位須先辦理取得數字證書(辦理方法見“企業用戶數字證書指引”)
     ?。?)授權委托書(參考樣式).doc
     
     ?。ň牛┺k理時限
      期限說明:申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。符合規定條件的,當場備案。
     ?。ㄊ﹤浒甘召M
      不收費
     ?。ㄊ唬┥暾埲藱嗬土x務
      1.申請人依法享有以下權利:
     ?。?)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
     ?。?)獲得備案權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關條件、標準的情況下獲得備案的權利。
     ?。?)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
      2.申請人依法履行以下義務:
     ?。?)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
     ?。?)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
     ?。?)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。
    二、咨詢
     ?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?br />   1.窗口咨詢。地址:廣州市越秀區東風東路753號之二1樓受理大廳
      2.電話咨詢。020-37886014(受理大廳)
      3.網上咨詢。網址:http://www.gdda.gov.cn/
      4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局行政許可處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080
     ?。ǘ┳稍兓貜?br />   1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
      2.負責回復的內部機構:行政許可處。
      3.回復時限:15個工作日
    三、辦理流程
      網上辦理流程圖如下:
    \ 
      網上辦理流程文字說明:
      申請人通過企業網上辦事平臺申報→省局對備案材料進行審核→符合要求的進行受理、不符合要求的不予受理→準予備案→發放蓋備案專用章的電子《醫療器械臨床試驗備案表》→備案部門將備案信息通報臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
     ?。ǘ┥陥蠓绞?br />  ?。?)申請人必須通過我局企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143),或者省政府網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)的企業網上辦事平臺進行網上申報,無需到現場提交紙質材料。
     ?。?)網上申報不限時間。業務受理處辦公時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
     ?。ㄈ┺k理結果
      推行企業自主打印備案憑證。備案通過后,申請人自行登陸企業網上辦事平臺,下載電子備案憑證進行打印。打印紙質備案憑證可使用普通打印機、普通打印紙(A4規格,正反雙面打?。?。
    四、法律救濟
     ?。ㄒ唬┩对V
      1.投訴的渠道
     ?。?)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓
     ?。?)電話投訴。投訴電話:87612331
     ?。?)網上投訴。網址:http://www.gdda.gov.cn/
     ?。?)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080
      2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內,根據實際投訴方式,采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。
      3.上一級監察機關的投訴電話:上一級監察機關的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082。
     ?。ǘ┬姓妥h或行政訴訟
      申請人認為合法權益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
    五、其他
     ?。ㄒ唬┦聶嗉墑e:省
     ?。ǘ┺k件類型:承諾件
     ?。ㄈ┰诰€申辦服務:是
     ?。ㄋ模┕娋W上全程辦結:是
     ?。ㄎ澹┦欠窨删W辦:是
     ?。┦欠裥枰矸蒡炞C:是
     ?。ㄆ撸┥矸蒡炞C使用數字證書:是
     ?。ò耍┚W上交費服務:否
     ?。ň牛┦欠裆嫱猓悍?br />
    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

    全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

    咨詢服務郵箱tymon.li@huide-medical.com

    ?
    粵ICP備17019648號 HUIDE All Rights Reserved
    關閉/顯示
    亚洲欧美日韩在线码不卡,亚洲欧美日本国产在线观18,人人操_人人碰_人人碰免费视频,亚洲一日韩欧美中文字幕在线,日本道a天堂不卡