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    法律法規
    《醫療器械注冊管理辦法》(總局令4號令)
    《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令5號令)
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令6號令)
    《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令7號令)
    《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令8號令)
    醫療器械產品技術要求編寫指導原則(總局第9號通告)
    關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)
    醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)
    《醫療器械標準管理辦法》
    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
    政策解讀
    醫療器械抽驗和不良事件監測部分(一)
    《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)
    《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)
    醫療器械注冊管理法規解讀之一
    醫療器械注冊管理法規解讀之二
    醫療器械注冊管理法規解讀之三
    醫療器械注冊管理法規解讀之四
    醫療器械注冊管理法規解讀之五
    醫療器械注冊管理法規解讀之六
    醫療器械不良事件監測的主要目的和意義
    監管動態
    醫療器械生產、經營、使用活動監督檢查工作流程圖
    監督醫療器械問題產品召回工作流程圖
    責令暫停生產、銷售、進口和使用醫療器械工作流程圖
    移動醫療器械注冊技術審查指導原則發布
    醫療器械不良事件監測的主要目的和意義
    2018-11-16 11:02:34

    醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,發現和識別上市后醫療器械存在的不合理風險,對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制措施,提高產品的安全性,防止傷害事件的重復發生和蔓延,從而保障公眾用械安全。
      
      通過對醫療器械不良事件的監測和評價,可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據;通過采取相應的監管措施,可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生,促進醫務人員科學、合理用械,規范醫療操作行為,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險,有效保障廣大人民群眾用械安全;可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求,提高醫療器械相關標準,推進企業對新產品的研制和推廣,有利于促進我國醫療器械產業的持續、健康發展。
    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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