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    美國FDA認證流程
    2020-01-14 10:13:53

    我的產品是否受FDA監管?

    在了解FDA認證流程之前,我們先來確認一下我們的產品是否收到FDA的監管,如果不在FDA的監管范圍內,我們也沒有必要繼續了解整個FDA的認證流程

    以下信息是一個簡化的流程圖:
    1.您的產品或產品是否是動物的藥物,設備或食品?
    (1)是,在FDA的監管范圍
    (2)否,請看第2條
    2.您的產品或產品是否旨在治愈,治療,減輕,診斷或預防人類疾病,或者您的產品(食品除外)是否會影響人體的結構或功能?
    (1)是,您的產品是否通過化學作用實現其主要用途,并且您的產品是否被人體代謝?
    a.是的:您的產品很可能被視為人類藥物。人類藥物屬于FDA藥品部門監管,可訪問信智認證FDA認證藥品認證部門了解詳情
    b.否:您的產品很可能被視為人類的醫療設備。人類的醫療設備屬于FDA醫療器械部門監管,可訪問信智認證FDA認證醫療器械認證部門了解詳情
    c.未知:您的產品可能被視為藥械組合產品,被FDA藥品部門及FDA醫療器械部門監管,可訪問信智認證FDA認證藥品認證部門了解詳情,可訪問信智認證FDA認證醫療器械認證部門了解詳情
    (2)否:請看第3條。
    3.您的產品或產品概念是人類食用的食物(包括膳食補充劑),口香糖還是飲料?大多數肉類和家禽產品(除了野味,鴕鳥和蛇等野味除外)都受美國農業部的監管。
    (1)是:對于人類食用的食品,口香糖或飲料,您的產品屬于FDA食品部門監管,可訪問信智認證FDA認證食品認證部門了解詳情。對于膳食補充劑,您的產品屬于FDA膳食補充劑部門監管,可訪問信智認證FDA認證膳食補充劑認證部門了解詳情。如果您的產品含有FDA批準的藥物或其類似物(密切相關的藥物)中的活性成分,您的產品可能被視為人類藥物,人類藥物屬于FDA藥品部門監管,可訪問信智認證FDA認證藥品認證部門了解詳情。
    (2)否:請看第4條。
    4.您的產品或產品概念是否適用于身體的化妝品,以清潔或改變身體的外觀(并且沒有防曬系數(SPF),也不是用于防曬,防寒,防風,防止皮膚損傷,頭皮屑,濕潤(止汗)?
    是:您的產品屬于FDA化妝品部門監管,可訪問信智認證FDA認證化妝品認證部門了解詳情。
    (2)否:請看第5條。
    5.您的產品或產品構思是由煙草制成還是衍生自煙草?
    是:您的產品屬于FDA煙草部門監管,可訪問信智認證FDA認證煙草認證部門了解詳情。
    否:請看第6條。
    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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