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    FDA美國US代理人
    2020-01-14 10:12:45

    一、什么是FDA美國代理人

    美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人, 該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而 指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

    美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理 人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。

    美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件 等同于向國外工廠提供了信息或文件。

    制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進行工廠注 冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動 不需要通過本注冊指定的代理人進行。

    二、選擇FDA代理人需要注意什么
    此美國代理人按美國FDA規定,必須每天24小時隨時都可以進行聯系。如果企業注冊后,其美國代理人無法被FDA聯 系上。則會給企業造成極其有害的結果
    被立即取消此次注冊。并被要求重新進行注冊
    將使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠。從而留下不良記錄
    如果企業選擇錯了其美國代理人。例如:只是幫助進行FDA注冊,注冊完畢即不再負責任何事情,或無法再聯系上, 則企業將被FDA取消注冊,被要求重新進行注冊,并留下壞的紀錄
    所以企業一定不能輕率選擇美國代理,更不能僅僅為了注冊選擇美國代理人。美國代理人必須是長期穩定運行的機構 和公司,能夠24小時隨時與FDA和企業進行溝通
    F&W是企業最可信賴的合格的美國代理人
    數百家美國以外的國家的公司在美國的代理人并從未發生過事故
    與FDA具有的長期關系,可迅速找到相關人士解決問題
    能夠提供FDA各個不同領域的全套服務,包括食品、醫療用品、化妝品等FDA的注冊服務,檢驗服務和認證服務510 (K),營養標簽、GMP、認證、510(K)港口貨物滯留申訴等等。
    專業注冊和注冊管理
    提供FDA注冊的專業服務:專人審核公司的注冊材料,專人注冊。企業隨時申請隨時注冊,先注冊后收費,中譯應英 免費服務。
    代理填表:公司注冊后將有專人負責24小時與FDA溝通,及時向企業傳達FDA的最新消息。同時隨時按企業的要求變 更,增加減少或取消FDA的注冊內容和經營范圍
    本公司為集檢驗與咨詢為一體的實體性公司??商峁┮粭l龍服務,可對企業提供最全面和優質的服務并能最大限度降 低價格,而使企業受惠。此次特推出優惠計劃。凡通過本公司獲得FDA注冊的公司將自動成為本檢驗公司的FDA會員, 從而享受本公司提供的檢驗認證,法律,咨詢等等諸多的優惠價格。
    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

    全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

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