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    美國FDA醫療器械審批流程
    2020-01-14 10:12:05

    Q: 器械審批歸屬哪個部門?

    A: 要想了解醫療器械的美國審核不得不提到三個重要的Office 那就是:

    Center for devices and radiological health (CDRH)

    Office of combination products (OCP)

    Office of device evaluation (ODE)

    其中CDRH負責監管大部分的醫療器械和放射性產品,例如說微波爐和電視機也是他們的范圍,也是大部分器械審批的主要部門;

    OCP 專門負責組合型產品,通過Mode of Action,也就是作用機制來判定組合產品屬性,負責把產品歸類為 藥物,器械,還是biologics , 例如prefilled syringe預裝注射劑, 是組合產品,廠家需要通過OCP來審核主要的作用機制來確定合適的審批部門。

    Q: 器械分類到底是怎么回事兒~~~?

    A:在美國醫療器械根據風險程度總共分為三大類

    Class I: 第一類是little to no risk devices ,就是“沒有風險或者低風險”,例如說拐杖

    這類器械通常不用提交復雜的銷售前審批注冊,但是注意的是?? 通常第一類器械還是要滿足“一般控制”(General Control)的要求, 例如企業注冊(Electronic Establishment Registration), 產品列明(Device listing), 質量合規,產品說明書和標簽符合要求,有嚴重事故的時候要及時匯報給FDA等等 。

    Class II: 第二類醫療器械是moderate risk devices ,就是“中等風險程度”

    這類產品通產會通過510K的審核來通過美國FDA的審批。

    值得讓人注意的是,通常二類器械不光產品要滿足“一般控制”(General Control)的要求,提交審批注冊申請只要,還需要滿足“特殊控制”(Special Control)的要求,例如說 某些器械有國際標準,FDA認可的協調標準(FDA recognized consensus standard), 完整的質量系統等等。

    Class III: 最后就要講一下,第三類也是風險最高一類的器械了,這類器械通常屬于技術方面非常領先并且危險程度較大的醫療器械 。值得注意看的是這類器械通常找不到對標器械,也就是說通常不能通過510K的模式進行審核。

    找出器械的分類通常是醫療器械報審的第一步也是最重要的一步,強烈建議親們多多 留意CDRH的分類數據庫,510k的審批數據庫等,找到需要的信息,希望小伙伴可以正確的評估自己的產品特征 以免事倍功半。

    當然有需要的小伙伴還可以聯系我們的來確認自己產品的分類哦。我們會提供力所能及的幫助來把您的器械帶入到美國市場~

    Q:是不是拿到K號碼就可以愉快滴賣賣賣了?

    A:K號碼只代表你提交的審批,FDA“已閱”了,不代表就能銷售。要以最終的FDA通知審批通過了為最終結果。

    Q:FDA會給廠家發認證資格證么?

    A:FDA不會發任何產品通過審批的資格證~就是普通的紙質通知;對,就是那么摳!

    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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