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    如何計劃你的第一次510(k)注冊審批
    2020-01-14 10:10:24

    對于很多初創企業,又或者是在國內已經有多年器械設計生產的廠家來說,拿到美國FDA的510(k)審批無疑是踏出海外市場的第一步。FDA對器械設計的規范、對文檔記錄的嚴謹要求,都成了“高質量”的代名詞。

    器械審批,在今天互聯網信息發達的時代,對企業來說還是會存在很多疑惑或者是不清晰的地方,總結起來有幾個方面:
    一是因為器械審批的內容和最終是否通過,除了要看企業準備的材料之外,很多時候需要企業和FDA多次的溝通,給出合理的解釋,讓FDA認可企業的標準或者是測試報告;
    二是因為現在世界各國就算對同一個內容的測試,都有自己認可的版本或者是相應的要求,也就是說一份出自認證機構的報告,審批機構例如FDA也可能會就報告是否證明器械的適應癥,而提出更深入的問題。
    三是每一份提交的審批文件,審核員不同,資歷和經驗不同,對相同的器械產品也會有不一樣的考慮和著重點,有點像是質量系統的審核一樣,每一個審核員都有自己更擅長和更容易發現問題的方面。

    因此,怎樣高效利用FDA的信息和會議申請,還有配合法規部門或者顧問一起制定合服自己器械產品的審批注冊計劃,就顯得尤為重要。

    1.企業的目的是?

    雖說拿到510(k)是開拓很多海外市場的必要一步,但拿到審批和離真正地把產品賣到美國還是有很大的一個距離的。有些企業是確定要開拓美國市場,有些企業可能是用來做宣傳用途,有些企業是需要拿到510(k)作為投融資的一步。

    這幾個目的不同,也就很有可能會影響到整個計劃的安排和落實。打個比方,有個產品A,分別有兩個適應癥,治“凸出”和治“凹陷”(為方便敘述,先假設就有那么兩個適應癥),然后器械對“凸出”的適應癥治療過程,對患者來說會有更大的風險,FDA很有可能要求提供近幾年的臨床研究資料(或者是臨床試驗),而“凹陷”的治療過程已經很普遍很常用了,也預計不會需要臨床試驗,只需要文獻就可以了,那那些拿到審批是為了更好的宣傳企業的目的來說,明顯地走“凹陷”的適應癥就會簡單很多。

    再說一點很多國內的企業都存在的普遍問題,就是在對待適應癥的描述上??赡苁菄鴥韧獗O管機構在對待適應癥的要求上不一樣,在FDA的審批系統里面,做510(K)的一個很關鍵的點就是找“對”對標器械,嗯,這里有點繞口,就是要找到那個“合適”的對標器械。那怎樣才叫合適呢?就是你們要有非常類似的適應癥,設計技術和重要操作方式上不能有太大的差別,這才是一個對標器械應有的最低標準。

    很多時候我們碰到國內的企業,問起他們的器械用途、適應癥,噼里啪啦地就一堆,而且還是不同領域:治心血管同時也治神經系統的,一看競爭對手,就只有是心血管方面的。那企業是不是意味著不能把各種適應癥放在一個器械產品里面?這里的理解應該是這樣才正確:你的不同適應癥需要找不同的對標器械;如果企業方面確定就只有那么一個對標器械的話,那其他適應癥的審批,就要更詳細的資料、并且和FDA溝通來確定最終的審批方案。

    時間準備:涉及到商業需求,這部分少則幾個月,多則幾年,視乎不同企業和產品而定。

    2.確定目的適應癥,找了競爭對手產品(對標?)接著呢?

    確定了適應癥和目的后,這時候就可以真正開始著手計劃審批了。第一個要看的就是:對標產品是否合適?

    除了剛剛第一點提到的注意內容之外,還有需要注意的就是你的競爭對手產品不一定能作為你的對標器械。為什么呢?FDA要求對標器械必須要在FDA那里拿到審批,那如果你的競爭對手壓根就沒有做FDA的審批申請呢?那你就要換一個對標產品了。

    另外還有 就是企業在用自己的器械和對標產品做對比時,有可能涉及到某些測試要用到對標產品,那國內的市場是否能買到對標產品呢?電氣方面的要求是不是一樣等等,這些都是要考慮到的。

    時間準備:對于已經成熟的產品來說,例如普通的血糖儀,對標產品比較好找,企業的產品也沒有特別新的設計內容的話,就可以準備審批要用的測試和文檔清單了。這部分從一個月到半年不等,視乎產品而定。

    3.要和FDA開會?怎么開?

    對于所有第一次申請FDA 510(k)的企業來說,無論你的產品是創新產品還是技術成熟的產品,都強烈強烈強烈建議在第二步的準備時,同時準備一個和FDA的審批前會議,也就是業界俗稱的“Pre-submission Meeting”, 簡稱“pre-sub”。為什么呢?不是已經技術成熟了就可以刷刷刷地提交了么?道理很簡單,就像是看過別人千萬次生孩子,然而到你自己生的時候,是不是也要提前準備一下,

    了解清楚FDA最新的動態,對于已經成熟的產品是不是又有了什么其他考慮,FDA是不是對測試報告又有了新的要求(別說,最近就有一個指導文件的草稿出來了,就提到FDA以后會更注冊對測試報告里面的內容進行深度分析和提問),這就是為什么墻裂建議的原因了。

    還有另外一個原因就是,在你提交審批文件后,FDA從頭看完一篇很有可能就給你來一張Deficiency Letter,幾頁到十幾頁不等,而隨后就扔給你半年時間去重新準備補交文件,比中國藥監局的一年還嚴格。那要是錯過了半年時間就只能重新提交審批文件再來一次了。那你們說,這pre-sub是不是就很重要了?

    那presub都是講些什么的?就是從測試到臨床到說明書到設計,所有關于你準備審批文件時可能遇到的問題。形式多樣:電話,遠程會議,郵件回復,一般來說對于國內企業,建議用郵件的方式為主,電話為輔。郵件的回復更方便企業在后續的測試安排中拿出來參考,也更方便原文轉述FDA的話,而不是經過理解后有可能就漏掉某些重要信息。而且郵件可以作為以后提交審批文件時遇到審評員提問的證據,例如你為什么這里要這么設計?你就可以說:之前的FDA審評員是這樣指導的。

    時間準備:提交上會議申請后,FDA官方有3個月的時間來閱讀你的資料,再決定是否同意會議的時間/形式/回復方式等。所以這一步在第二步的時候就能同步開始。

    4.設計、測試和臨床資料準備

    這一步是整個文件中的重中之重,也是耗費時間精力最多的一部分,這也是前文多次強調把磨刀功夫做好,這一步才能走得更輕松。

    開完pre-sub之后,企業和審批部門手里基本就有了一個清單,什么文件已經齊全,什么要重新測試,哪里還需要修改闡述內容,等等。如果要準備臨床的,也可以開始去做了。

    這部分包括的內容很多,但也正因為設計板塊太多,很細節的就沒辦法一一闡述了,更重要的是看各第三方的檢測機構、臨床中心的時間怎么配合,測試后或者臨床資料要準備英文版本等等的細節,也是企業要考慮到。

    5.提交后了要等多久?

    懷胎十月,終于把資料遞交上去了,是不是就很快拿到小證證了呢?呵呵呵,理想總是骨感的。

    FDA官方時間線

    先看FDA的一個官方時間線,簡單來書就是你快遞了文件過去了,FDA會先看看文件格式是不是正確的,表格有沒有填好,錢交了沒到賬沒,這些事情過一遍如果沒有缺漏的話,就會給你發個“收到審批文件“的通知,然后才開始正式的審閱過程。

    在這個過程中,就像上面提到的,很有可能會有Deficiency Letter,就是需要企業修正或者補充解釋的內容。發出Deficiency Letter后企業有半年時間準備這些資料,再下一次截止日期前回復給FDA。

    6.望穿秋水地拿到510(k)后呢?

    來到這一步,就已經是成功了一大半了,那是不是就可以開始愉快地賣賣賣了呢?咦,我的鑲金小證證呢?

    咳咳,雖然知道很多國內企業都會喜歡那種類似畢業證似的一個大證明說“某某某公司拿到xxx產品FDA認證“,這玩意其實是壓根不存在的!

    別問我為什么,連要個FDA的CFG都是要給錢的,你覺得FDA會大費工夫給你發個鑲金證明?所以國內各種機構打印的那些大證件,自己個掛著看著樂就好了,真要碰到FDA來審查廠的話,趕緊扯下來壓抽屜底,好嗎~~

    剛剛說成功一大半,那還有小半在哪里?還有小半就是做器械列名,企業注冊等等,回頭整理整理自己的質量系統等等這些功夫。

    今天突然那么一臉正經地說干貨,小A也有點不習慣,咳咳,碼字碼了一下午,要給自己加兩個大雞腿了。更重要的是,你們的“在看”分享關注,是我們源源不斷的雞腿動力!這一期硬到核爆的內容,還不趕緊收藏起來?或者發給你們老板,告訴他們:要510(k)審批?找我們就對了。

    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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