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    FDA醫療器械分類
    2020-01-14 10:08:56

    一、FDA醫療器械分類

    醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節,規定醫療器材分成三級:

    1. 植入式小腦刺激器(1984,6,28)
    2. 植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)
    3. 子宮內避孕器(1986,8,4)
    4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)
    5. 替代心臟(1987,5,13)
    6. 輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)
    7. 植入式小腦/腦下皮質刺激止痛器材
    8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)
    一類器械:一般管制
    這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。這些管 制包括:禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等 事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須 列明所制造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
    二類器材:特別管制(Special Controls)
    這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、 電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準 (mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。
    三類器材:上市前許可
    一般來說,Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者, 如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。 原則 上,1976年以前已上市的產品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋須經FDA的PMA即可繼續銷售,目前FD A在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可,包括

    在SMDA的規定之下,FDA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術咨詢委員會(Panel)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作,目前FDA設有16個Panel,每一個 Panel由一位醫學專家及六位學者所組成,另有不具投票權的消費者代表、產業界代表參與,任期4年。除了依據器材的風 險來分級之外,依照器材的用途,FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種,這些名單可以在《醫療器材與體外 診斷產品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫療器材,稱為Transitional Devices,它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外,廠商也可向FDA提出重新分類的申請。

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