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    FDA上市前通知510(k)
    2020-01-14 10:07:52

    一、FDA上市前通知510(k)介紹

    每個想要在美國上市的人,一種用于人類使用的I級,II級和III級設備,不需要上市前批準申請(PMA),必須向FDA提交510(k),除非該設備是豁免聯邦食品,藥品和化妝品法案(FD&C法案)的510(k)要求,并且不超過設備分類法規章節中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9) 。沒有510(k)形式; 但是,21 CFR 807子部分E描述了510(k)提交的要求。在銷售設備之前,每個提交者必須從FDA收到一封來自FDA的訂單,該訂單發現該設備基本上等同(SE)并聲明該設備可以在美國上市。此訂單“清除”

    510(k)是向FDA提交的上市前提交,以證明待上市的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效,即基本相當(21 CFR 807.92(a)(3))這不受PMA的限制。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售設備進行比較,并制定并支持他們的實質等同聲明。合法銷售的設備是1976年5月28日之前合法銷售的設備(preamendments設備),或者已經從III類重新分類為II類或I類的設備,這是一種通過510(k)發現SE的設備過程,或根據FD&C法案第513(f)(2)條通過De Novo分類程序授予上市許可的設備,該設備不受上市前通知要求的限制。對其進行等效的合法銷售的設備通常稱為“謂詞”。盡管最近在510(k)下清除的設備通常被選擇作為要求等同的謂詞,但是任何合法銷售的設備都可以用作謂詞。合法營銷也意味著謂詞不能違反法案。

    在提交者收到聲明設備SE的訂單之前,提交者可能不會繼續銷售該設備。一旦確定設備是SE,它就可以在美國上市.SE確定通常在90天內進行,并且是根據提交者提交的信息進行的。

    請注意,FDA不會執行510(k)預清除設施檢查。提交者可在510(k)許可后立即銷售該設備。制造商應在510(k)許可后的任何時間為FDA質量體系(21 CFR 820)檢查做好準備。

    二、什么是實質等同

    510(k)要求證明與另一個合法的美國市場設備具有實質等同性。實質等價意味著新設備至少與謂詞一樣安全有效。

    如果與謂詞相比,設備基本上是等效的:

    具有與謂詞相同的預期用途; 和

    具有與謂詞相同的技術特征;要么

    具有與謂詞相同的預期用途; 和

    具有不同的技術特征,不會產生不同的安全性和有效性問題; 和

    提交給FDA的信息表明該設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效。

    實質等同的主張并不意味著新設備和謂詞設備必須相同。在適用的情況下,就預期用途,設計,使用或交付的能源,材料,化學成分,制造工藝,性能,安全性,有效性,標簽,生物相容性,標準和其他特性建立了實質等同性。

    在提交者收到聲明該設備基本相同的信件之前,設備可能不會在美國銷售。如果FDA確定設備基本上不相同,申請人可以:

    用新數據重新提交另一個510(k),

    通過De Novo分類流程申請I級或II級認證

    提交重新分類請愿書,或

    提交上市前批準申請(PMA)。

    三、誰需要提交510(k)

    FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807)沒有規定誰必須提交510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設備引入美國市場)需要510(k)提交。

    以下四類締約方必須向FDA提交510(k):

    國內制造商向美國市場推出一種設備;

    成品設備制造商必須提交510(k),如果他們根據自己的規格制造設備并在美國銷售。銷售給最終用戶的成品設備的附件也被視為成品設備。但是,設備組件的制造商不需要提交510(k),除非這些組件作為替換零件被提升銷售給最終用戶。合同制造商,根據其他人的規格制造合同設備的公司,無需提交510(k)。

    規范開發人員向美國市場推出設備;

    規范開發人員開發成品設備的規格,但是該設備是由另一家公司或實體根據合同制造的。規范開發人員提交510(k),而不是合同制造商。

    重新包裝商或重新貼牌商更改標簽或其操作會對設備產生重大影響。

    重新包裝商或重新貼牌商可能需要提交510(k),如果他們顯著改變標簽或以其他方式影響設備的任何條件。重大標簽更改可能包括修改手冊,例如添加新的預期用途,刪除或添加警告,禁忌癥等。諸如絕育等操作可能會改變設備的狀況。但是,大多數重新包裝商或重新貼牌商不需要提交510(k)。

    外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場推出設備。

    請注意,II類和III類設備的所有制造商(包括規格開發商)和選擇的I類設備都必須在設備開發過程中遵循設計控制(21 CFR 820.30)。510(k)的持有人必須在現場檢查期間提供設計控制文件供FDA審查。此外,必須根據質量體系法規(21 CFR 820)對設備規格或制造過程進行任何更改,并且可能需要更新510(k)。更多信息可在網頁上找到“ 修改設備需要新的510(k)嗎? ”

    四、什么情況下需要510(k)

    在下列情況下需要510(k):

    除非獲得豁免,否則首次將設備引入商業發行(營銷)。1976年5月28日(該法案的醫療器械修正案的生效日期)之后,任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供待售設備前至少90天提交510(k)提交,即使它可能在該日期之前進行了開發或臨床調查。如果您的設備在1976年5月28日之前未由您的公司銷售,則需要510(k)。

    對合法銷售的設備進行更改或修改,該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510(k)持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據質量體系法規21 CFR 820進行任何修改,并記錄在設備主記錄和變更控制記錄中。建議將提交或不提交新510(k)的理由記錄在變更控制記錄中。

    對現有設備進行更改或修改需要新的510(k)提交,其中修改可能會顯著影響設備的安全性或有效性,或者設備將針對新的或不同的預期用途進行銷售??吹绞欠裥枰碌?10(k)來修改設備?了解更多信息。

    四、什么情況下不需要510(k)

    以下是不需要510(k)的示例。

    您將未完成的設備出售給另一家公司進行進一步處理或出售其他公司用于組裝設備的組件。但是,如果您的組件要作為替換零件直接銷售給最終用戶,則需要510(k)。

    您的設備未在市場上銷售或商業銷售。您不需要510(k)來開發,評估或測試設備。這包括臨床評估。請注意,如果您使用自己的設備進行臨床試驗,則必須遵守調查設備豁免(IDE)規定(21 CFR 812)。

    您分發另一家公司的國產設備。您可以在設備上貼一個標簽,“由ABC公司分發”或“為ABC公司制造”(21 CFR 801.1)并將其出售給最終用戶而不提交510(k)。

    在大多數情況下,如果您是重新包裝商或重新貼牌商,并且設備的現有標簽或條件沒有顯著變化。標簽應與510(k)中提交的標簽一致,并附有相同的使用和警告標志以及禁忌癥。

    您的設備在1976年5月28日之前合法地進行商業銷售,并且在設計,組件,制造方法或預期用途方面沒有進行過重大更改或修改。這些設備“已經過時 ”,您可以使用Preamendment Status文檔來證明這一點。

    該設備在美國境外制造,您是外國制造的醫療設備的進口商。如果外國制造商提交了510(k)并獲得營銷許可,則不需要510(k)。一旦外國制造商獲得該設備的510(k)許可,外國制造商可將其設備出口到任何美國進口商。

    您的設備免受法規(21 CFR 862-892)的510(k)豁免。也就是說,某些I類或II類設備可以首次上市而無需提交510(k)??梢栽卺t療器械豁免510(k)和GMP要求中找到I類和II類豁免裝置的清單。但是,如果設備超出設備分類法規章節中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9),則設備具有不同的預期用途或使用不同的基礎科學技術進行操作在該通用類型的設備中合法銷售的設備,或者該設備是再加工的一次性設備,則必須提交510(k)以推銷新設備。

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