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    2017-04-29 14:24:45

    每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration);同時,這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械,包括僅用于出口的器械,這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
    自2002年2月11日起,所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
    美國授權代理人:【注意:根據美國FDA法規,只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別?!?。
    我們提供的醫療器械美國FDA設施(企業)注冊服務包括:
    1) 完成產品完成分類,判定其注冊途徑;
    2) 為您向FDA申請支付工廠注冊年費;
    3) FDA工廠注冊年費代理支付;
    4) 為您完成工廠注冊和醫療器械列示;
    5) 向您提供美國FDA授權代理人(U.S. Agent)服務。
    目前我們的FDA申請通過率一直保持在100%,我們承諾申請不成功,客戶可以要求退還已收取的技術咨詢費
    如想獲得我們提供的免費產品咨詢和評估,請及時聯系IMD醫美達向客服人員索要認證問詢表并填寫好后發送客戶問詢表(盡量提供詳細的產品信息,便于我們準確評估)。我們在收到您提交的問詢表以后,將在24小時內和您取得聯系。
    二、醫療器械美國FDA510K注冊咨詢
         為了在美國上市醫療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準 (PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

           510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比,得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者從III類器械中分入II或I類的器械,或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械,或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據,必要的時候,要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明,510(k)的數據是顯示相似性的數據,即,新器械與predicate device的等價程度。

    FDA 等價器械
    510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明,而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
    與predicate device相比,如果符合下列條件,就認為器械是等價器械:
    —與predicate device有相同的使用目的,具有相同的技術性能;或者
    —與predicate device有相同的使用目的,具有不同的技術性能,但是并沒有增加安全性和有效性的問題,并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
    所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。
    申請者在收到宣布為等價器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械確定為等價器械,然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械,申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件,提出重新分類請求,或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內,基于申請者遞交的信息,得出等價器械的結論。

    誰必須遞交510(k)
    食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是,他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求510(k)申請。
    基于指定的行為,必須向FDA遞交510(k)的如下所示:
    1) 把器械引入美國市場的國內廠家;
    如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510(k)。然而,器械組件廠家并不要求遞交510(k),除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械,不要求遞交510(k)。
    2) 把器械引入美國市場的規范制訂者;
    FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人,但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此,規范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510(k)。
    3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者;
    如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書。此時,你必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而顯著改變了標注,還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。
    4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

    何時需要510(k)
    在下列情況下需要遞交510(k):
    1) 第一次進行商業分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期),任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的,要求遞交510(k)。
    2) 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化,特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而,如果使用意圖沒有全部發生變化,大多數的變化都需要遞交510(k)。
    3) 已上市器械發生改變或改進,如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
    申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論,都要做紀錄,此記錄能夠在器械主記錄中反應出來,在醫療器械質量管理規范的要求下,改變控制記錄。如果被詢問到,申請者就能夠證明評估了這個改動。
    對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動,或者上市器械的指南為全新的,或與原來不同的情況下,要求遞交新的,完整的510(k)文件。

    何時無需510(k)
    下面情況下無需 510(k):
    1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求進一步加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。 然而,如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。
    2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規的管理。
    3. 如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上,賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
    4. 大多數情況下,如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
    5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
    6. 如果是外國制造器械的進口商,在下列情況下不需要遞交510(k):
    a. 510(k)已經由外國廠家遞交,并得到上市批準,或
    b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了,并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人)進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
    某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
    醫美達將協助您完成510(k)的整個申請,并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準,獲得進入美國市場的入場券。
    我們提供的服務包括:
    1) 分析客戶醫療器械產品,并且對產品申請作出最合理的方案
    2) 推薦測試機構并且全程提供法規和測試指導,為您節約時間和費用
    3) 我們能及時地跟蹤和通報美國FDA的審核進程保持和FDA的良好溝通
    4) 510(k)申請項目將由我們專業審核員進行編寫和審核讓你的項目順利通過FDA認證
        目前我們的FDA申請通過率一直保持在100%,我們承諾申請不成功,客戶可以要求退還已收取的技術咨詢費
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          1、510(K)文件
            510(K)文件,即FDA對上市前聲明(PMN)所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下10個方面:(1)醫療器械申請者費用附單;(2)CDRH上市前審評呈遞附單;(3)申請表;(4)510(K)篩選清單;(5)510(K)摘要或聲明;(6)510(K)陳述;(7)真實性保證聲明;(8)性能標準;(9)計劃標簽;(10)實質等同性比較。
            2、實質相等性比較(SE)
            實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:企業必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(K)申請不會通過。
            3、510(K)審查程序
           FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(KYYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。
           FDA在受理申請后即進入內部工作程序,其中可能還會要求企業補充一些資料。
           在510(K)申請通過審閱后,FDA并不立即發出批準函件,而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核,考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP,則510(K)申請通過后立即發給正式批準函件。
    二、服務程序
            簽訂合同 →申請DUNS代碼,指定美國代理人(如申請小企業資格,則時間順延,約2個半月) →按照材料清單,客戶提供材料 →按照FDA法規撰寫510(K)材料 →取得DUNS代碼,按要求支付510(K)審評費用 →提交所有材料給FDA進行審核,取得受理號 →FDA對產品進行審評,提出意見,注冊專員全程跟蹤 →公司注冊→產品列名。
    三、常見問題
            向FDA申請時需注意的一些問題?
            1.在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;
            2.對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準;
            3.在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
            4.對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
            5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cmX29.7cm);
            6.所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業;
            7.對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
            8.告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
     
     
     
    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

    全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

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