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    歐盟醫療器械MDR
    2019-05-17 07:54:18

      

             醫療器械制造商很快將會面臨歐盟幾十年來監管框架的重大變革,該框架主要被用于監管歐盟(EU)市場準入活動。屆時,MDR將取代歐盟現行的醫療器械指令(93/42 / EEC)以及歐盟關于有源植入醫療器械的指令(90/385 / EEC)。

             2017年5月5日,官方發布“醫療器械法規”,法規于2017年5月25日起正式生效。目前已獲得審批通過的醫療器械制造商將擁有三年過渡期, 在2020年5月26日前,必須滿足MDR的要求。對于部分制造商而言,新MDR在過渡期結束之日后提供更多時間,使得他們長不超過4年的時間里,可以繼續在市場上投放產品。上述擴延的過渡期有額外的要求。
     

    與歐盟現行醫療器械和有源植入醫療器械指令相比,MDR在幾個重要方面存在差異。法規中最重要的變化包括:

    一、MDR的主要變化

    1.擴大了應用范圍

    2.提出了新的概念和器械的定義

    3.細化了醫療器械的分類

    4.完善了器械的通用安全和性能要求

    5.加強對技術文件的要求

    6.加強器械上市后的監管

    7.完善臨床評價相關要求

    8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

    9.提出器械的可追溯性(UDI)

    10.對NB提出嚴格的要求

    二、對NB提出的嚴格要求

    對“公告機構”,新版MDR花費大篇幅對其進行職能和要求進行描述;各NB需按照附錄VII的要求重新申請MDR的三方審核的授權

    三、MDR適用范圍擴大

    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

    包含某些藥械結合產品,詳細請見Article1(8,9)。

    包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。

    包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的,但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組

    聲明納米材料器械屬于MDR范圍,且要接受最為嚴格的評估程序。

    包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

    四、MDR提出了新的概念和器械的定義

    MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit(召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益)”.詳情請見Article2 

    五、器械的分類變化

    從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、I*類(Is(一類滅菌)/Im(一類測量)/Ir(一類可重復使用))、IIa類、IIb類、III類,其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類。

    MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。


    器械類型 MDD MDR

    NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4

    INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8

    ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13

    SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22


    Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

    Rule3: 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管,然后再植入或注入體內,此類器械為III類。

    Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

    Rule 8:在原來的基礎上添加了:有源植入器械或其相關附件,乳房植入物或心臟修補網狀織物,完整或部分關節置換物,直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。


    Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

    Rule9:在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監測或直接影響有源植入式器械”,這兩大類器械均為II b類。

    Rule11:新添加,提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件,均為II a類;其他軟件類為I類。
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