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    有源植入醫療器械CE認證咨詢
    2019-04-26 09:53:17

    CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫,表示“歐洲統一”。“CE”標志是一種安全認證標志,凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

    在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

    有源植入性醫療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制執行。

    所謂有源植入性醫療器械,是指任何通過外科或內科手段,擬部分或全部插入人體,或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。而有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

    有源植入醫療器械指令不適用于下列產品:
    (a) 第2001/83//EEC號指令覆蓋的藥品;
    (b) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞,以及與上述制品組合投放市場的器械;
    (c) 人體移植物,組織或細胞以及人體組織或細胞的組合或衍生制品;
    (d) 動物體移植物,組織或細胞,但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品制造的器械不在此列。 

    有源植入式醫療器械進行CE認證時的符合性評估,主要包括兩條主要的途徑:
    1)全面質量管理體系評估途徑;
    2)EC型式試驗途徑,包括EC型式試驗+生產質量保證體系;及EC型式試驗+EC驗證兩種分支途徑;

    有源植入醫療器械CE認證的重點在于:

    1. 型式檢驗
    2. 產品設計檢驗
    3. 全面質量體系評估
    4. 醫療器械臨床試驗
    5. 其他專項要求(電氣安全,電磁兼容, 生物兼容性,產品壽命等)

    有源植入醫療器械CE認證的一般步驟: 
    步驟1. 分析該器械的特點,確定其屬于有源醫療器械指令范圍 
    步驟2. 選擇相應的符合性評價程序 
    步驟3. 選擇一個公告機構 
    步驟4. 確認適用的基本要求/有關的協調標準 
    步驟5. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化 
    步驟6. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性程序 
    步驟7. 起草符合性聲明并加貼CE標志

    HD匯得醫療器械技術服務國際部專門從事醫療器械國際咨詢,可為您提供各個國家或地區醫療器械上市注冊(如:美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等)、醫療器械質量體系審查(如:美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP(包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。
      公司國際部的咨詢專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景,諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點,精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范,在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有良好的合作關系。公司的服務已得到客戶是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的服務機構,致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊、醫療器械體系認證、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨、為各企業提供醫療生產許可證咨詢服務產品的詳細信息等。

    有源植入醫療器械CE認證咨詢服務流程:


     

     
     

    匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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