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    我們的服務 
     一、醫療器械注冊代理服務
     
    1. 國內 I 類醫療器械和體外診斷試劑產品備案代理服務

    2. 國內 II、III 類醫療器械和體外診斷試劑注冊代理服務

    3. 國內醫療器械生產許可證、生產備案辦理服務

    4. 進口醫療器械注冊辦理服務

    5. 醫療器械歐盟CE(MDD/IVDD/PPE/AIMDD)咨詢

    6. 醫療器械美國FDA(列名、510K、PMA)咨詢

    7. 加拿大HC/CMDCAS咨詢

    8. 巴西JGMP咨詢


    二、體系咨詢、法規培訓服務

    1. 醫療器械生產質量管理規范(GMP)體系建立、實施、運行、模擬審核、模擬飛行檢查服務

    2. 醫療器械質量管理體系ISO13485咨詢服務

    3. 醫療器械經營質量管理規范(GSP)咨詢服務

    4. 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR 820咨詢服務

    5. 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS

    6. 醫療器械廠房設計、潔凈廠房設計咨詢服務

    7. 醫療器械專業數據庫

    8. 醫療器械行業報告、產品信息、技術、法規報告

    9. 醫療器械企業常年顧問

    10. 醫療器械法規解讀服務

    11. 醫療器械專業翻譯

    12. 醫療器械臨床試驗相關培訓

    13. 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓

    14. 醫療器械質量體系培訓(QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP)

    15. 風險管理培訓(ISO14971)、過程確認與驗證培訓

    16. 醫療器械ISO013485內審員培訓

    17. 美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓


    三、醫療器械臨床評價服務

    1. 豁免臨床試驗資料編寫

    2.臨床試驗對比評價材料撰寫

    3. 臨床文獻代理撰寫、申請發表

    4. 臨床評價對比產品說明書及技術資料鏈接服務

    5. 臨床試驗方案設計

    6. 臨床試驗監查

    7. 數據管理和生物統計

    8. 臨床試驗報告編寫



     

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