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    監管動態
    醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分
    2018-11-16
    一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么?  依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進...
    《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀
    2018-11-16
    為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,促進醫療器械產業創新發展,加強移動...
    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀
    2018-11-16
    為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管...
    《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》圖文解讀
    2018-11-16
    《醫療器械標準管理辦法》解讀之二
    2018-11-16
    《醫療器械標準管理辦法》解讀之一
    2018-11-16
    醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀
    2018-11-16
    一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題  《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定:質量檢驗結果包括自檢報告和具有...
    創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀
    2018-11-16
     食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展,為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《創新程序》),集中力量...
    圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案
    2018-11-16
    圖解政策:2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措
    2018-11-16
    《醫療器械召回管理辦法》解讀之二
    2018-11-16
    《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求的產品,指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械...
    《醫療器械標準管理辦法》解讀
    2018-11-16
     一、《辦法》修訂背景  2002年,原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號),對指導我國醫療器械...
    《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀
    2018-11-16
    近日,國家食品藥品監督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》,將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令...
    關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定解讀
    2018-11-16
    近日,國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國...
    《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀
    2018-11-16
    為貫徹落實國家對網絡安全的要求,加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,保障醫療器械產品的網絡安全,國家食品藥品監管總局制定頒布了《...
    《醫療器械召回管理辦法》解讀
    2018-11-16
    為強化醫療器械召回的監督管理,切實推動企業召回主體責任的落實,根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),國家食品藥品監管總...
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