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    監管動態
    國家藥監局關于批準注冊135個醫療器械產品的公告
    2020-06-29
    2020年5月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品135個。其中,境內第三類醫療器械產品79個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二...
    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)
    2017-05-14
    《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。
    關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知
    2018-12-14
    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),核查中心:為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理,指導監管部門開展醫療器械...
    《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
    2018-11-13
    國家食品藥品監督管理總局令第38號  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,...
    《醫療器械標準管理辦法》
    2017-07-21
    《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行  《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予...
    醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)
    2017-05-15
    國家食品藥品監督管理總局公  告2014年 第58號關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告  為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經...
    關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)
    2017-05-15
    國家食品藥品監督管理總局公  告2014年 第64號關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告  為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生...
    醫療器械產品技術要求編寫指導原則(總局第9號通告)
    2017-05-15
    國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)
    《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令8號令)
    2017-05-15
    國家食品藥品監督管理總局令第 8 號  《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現...
    《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令7號令)
    2017-05-15
    《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令6號令)
    2017-05-15
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。
    《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令5號令)
    2017-05-15
    《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。
    《醫療器械注冊管理辦法》(總局令4號令)
    2017-05-15
    《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。
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