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    產品注冊
    醫療器械備案(3)
    醫療器械注冊(6)
    醫療器械CE、FDA(15)
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    歐盟醫療器械MDR
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    醫療器械制造商面臨的重大變化
    美國FDA認證流程
    預計耗時:
    我的產品是否受FDA監管?在了解FDA認證流程之前,我們先來確認一下我們的產品是否收到FDA的監管,如果不在FDA的監管范圍內,我們也沒有必要...
    FDA美國US代理人
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    一、什么是FDA美國代理人美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,...
    美國FDA醫療器械審批流程
    預計耗時:
    Q: 器械審批歸屬哪個部門?A: 要想了解醫療器械的美國審核不得不提到三個重要的Office 那就是:Center for devices and radiologica...
    如何計劃你的第一次510(k)注冊審批
    預計耗時:
    對于很多初創企業,又或者是在國內已經有多年器械設計生產的廠家來說,拿到美國FDA的510(k)審批無疑是踏出海外市場的第一步。FDA對器械設計...
    FDA醫療器械分類
    預計耗時:
    一、FDA醫療器械分類醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節,規定醫療器材分成三級:植入式小腦刺激器(1984,6,28)植入式橫隔膜神經刺...
    FDA 510K 申報
    預計耗時:
    一、510K的定義510K又稱為上市前通告。這個指的是對于所有沒有PMA(上市前審批)要求,同時有沒有豁免(EXEMPTION)的醫療器械都 需要提交...
    FDA上市前通知510(k)
    預計耗時:
    一、FDA上市前通知510(k)介紹每個想要在美國上市的人,一種用于人類使用的I級,II級和III級設備,不需要上市前批準申請(PMA),必須向FD...
    醫療器械FDA認證
    預計耗時:
    一、醫療器械FDA認證范圍從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品...
    FDA認證查詢
    預計耗時:
    FDA認證在哪里查美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov,公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官...
    歐盟授權代表
    預計耗時:
    背景知識   為了更好地保護歐盟的消費者和環境,為了實現產品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼...
    歐盟CE認證咨詢服務
    預計耗時:
    我們致力提供醫療器械歐盟市場CE準入咨詢服務。
    有源植入醫療器械CE認證咨詢
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    我們致力于提供有源植入醫療器械CE認證咨詢服務。
    美國FDA認證咨詢服務
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    加拿大CMDCAS注冊服務
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